(时事）重磅！新冠疫苗有了国家技术标准

新冠肺炎疫苗的临床研究和开发有国家技术标准。8月15日，记者获悉，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防疫苗R&D技术指导原则(试行)》，自发布之日起实施。

▲国家食品药品监督管理局网站截图

据了解，自2020年1月31日起，新型冠状病毒感染引起的疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”，国际社会和世界各国采取积极的政策和激励措施，鼓励研发新型冠状病毒预防疫苗。为了加强对新冠肺炎疫苗临床评价的指导，尽快推动新冠肺炎疫苗上市，参照WHO公布的目标产品特点，形成了这些指导原则。

据报道，目前新冠肺炎疫苗的研发主要包括灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗(质粒dna、mrna等)。)。数据显示，各个年龄段的人都容易感染SARS-CoV-2，需要大规模接种疫苗，形成群体免疫屏障，阻断传播。因此，候选新冠肺炎疫苗最适合所有年龄，包括孕妇和哺乳期妇女；至少应该适用于成年人，包括老年人。

药物评价中心表示，作为新冠肺炎的创新疫苗，在考虑批准上市的临床评价标准时，应综合考虑当时的疫情、传播能力、预防和治疗方法以及公共卫生需求。

疫苗是预防健康人疾病的特效药，所以疫苗本身的安全性应该是最基本的底线，通常需要在大规模临床试验中进行观察。在全球流行的背景下，新冠肺炎疫苗需要多种技术路线和快速研发，另一方面，由于普遍接种的预期，需要临床安全性和有效性的明确证据。

指导原则很明确，为了加快疫苗在新冠肺炎的研发和上市，让他们在确定最合适的免疫方案和剂量之前进入三期临床试验，可以考虑在三期临床试验期间改变免疫方案(如增加疫苗接种数量)，或者在上市后进行优化。新冠肺炎疫苗的保护效力应通过三期临床保护效力试验进行评估。同时也要评估疫苗产品的安全风险和接种疫苗带来的风险。如果疫苗有足够的保护效力和可接受的安全性，它将有资格上市。疫苗上市后，要继续观察大规模接种情况下的安全性和临床保护效果，继续研究保护的持久性。

此外，随着研究的深入，对疾病和病原体的认识也在不断增加和提高，指导原则也会不断完善和及时更新。

来源:中央纪委、国家药品监督管理局网站