(时事）国家医保局发出1号令，八类“神药”出局！

从征求意见到发布只用了三个月，从发布到实施准备也只用了一个月。《基本医疗保险用药管理暂行办法》(以下简称《办法》)的颁布过程再次体现了国家医保局的坚决作风。

近日，国家医保局局长胡签署《第1号令:基本医疗保险用药管理暂行办法》已经国家医保局局务会审议通过，自2020年9月1日起施行。

《办法》确定了各级医疗保障部门确定和调整基本医疗保险药品的范围，以及对基本医疗保险药品的支付、管理和监督。

总支出超过2万亿元的国家基本医疗保险基金已成为我国卫生支出的主要支付者，医疗保险基金药品目录的每一次调整都牵动着众多药企的神经。《办法》的实施将进一步重塑中国医药市场。

南开大学健康经济与医疗保障研究中心主任朱明来对《第一财经记者》表示，国家医保局在发布这一行政规范中最重要的作用是建立一个公开透明管理的模板。《办法》将对今后这方面的工作起到很好的领导作用。今后，医药公司在调整目录时，不需要像过去那样盲目查询新闻，只要按照《办法》规定的程序进行即可。

淘汰了八种“魔药”

4月29日，国家医保局发布《基本医疗保险药品管理暂行办法(征求意见稿)》；7月31日深夜，修订通过的《办法》在我局网站上低调发布。

《办法》从征求意见到发布只用了三个月，从发布到实施只剩下一个月的准备期。这些过程都体现了国家医保局一如既往的刚毅有力的作风。

《办法》的核心，即市场最关注的部分，是第二章《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)的制定和调整。《办法》将药品分为“列入”和“不列入并转出”两类。纳入药物的要求经国家药品监管部门批准，符合临床必要性、安全性和有效性、价格合理等基本条件。

在“未纳入、转出”的范畴下，根据药物的不同性质可分为三类——未纳入、直接转出、转出。

【/s2/】将公众关注的保健品等“神奇药物”明确列为未列入《药品目录》【/s2/】,包括主要起到滋补作用的药物；含有国家珍贵、濒危野生动植物的药品；保健医学；主要增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒的药物；酒制剂、茶制剂、各种水果制剂(特殊情况下儿童除外)、口服制剂、口服泡腾剂(特殊规定除外)。

以上八种药物均为非治疗性药物，临床疗效不明确。因此，在现行的医疗保险调整规则下，无法通过药物经济学验证，很难通过现行的医疗保险支付标准。

医疗改革专家、陕西省山阳县卫生局副局长余旭对《第一财经记者》表示，与征求意见稿相比，《办法》删除了乙类非处方药、残片、精制片等对标准片进行再加工的片，这表明医保局重视并回应了药企和药店提出的相关意见。

《办法》补充规定对非处方药进行了补充，并提出原则上不将非处方药纳入《药品目录》。“不再添加意味着制药公司可以打消错误的想法。”许玉才说。

许玉才表示，《办法》也表明，未来的专家评审将在医疗保险目录调整中发挥重要作用。例如，第九条提出，在某些情况下，经专家评估后，可以直接将药品调出《药品目录》，第三项专家可以发挥重要作用。具体内容是“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，评估为风险大于收益的药物”。

《办法》的另一个亮点是，国务院医疗保障行政部门要建立和完善动态调整机制，原则上每年调整一次。国务院医疗保障行政部门根据医疗保险药品需求、基本医疗保险基金收支、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年药品目录调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求有关部门和当事人的意见，并向社会公布。

朱明来表示，《办法》明确规定了医疗保险部门的行政管辖范围，并提出由国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理制度，在全国范围内制定和调整基本医疗保险用药范围、使用和支付原则。这些内容虽然在国务院机构改革方案中有规定，但作为政府部门，国家医保局的行政管辖和管辖应以行政法规为依据。

[/s2/]制药公司不再是“盲人”[S2/]

朱明来表示，自2016年药品目录调整以来，我国经历了几次重大事件，如定向药品谈判、“4+7带量采购”等。虽然每次招聘都有相对明确的文件，但由于缺乏规范的行政法规，药企总是不知道什么时候开始招标，所以习惯了到处打探信息，像盲人一样了解政府部门的流程。

业内透露的秘密是，以前医药公司为了进入医保目录，往往会做一些放不下台面的工作，比如找相关医药经济学家做“公关”，其实作用非常有限，因为每个专家都和政府部门签订了严格的保密机制。

复旦大学胡善莲教授曾在2019年发布过关于医保药品目录谈判的文件，称在2019年全国医保药品目录谈判和准入工作中，国家医保局组织了“药物经济学计量专家组”，全体专家声明将遵守“计量专家守则”，签署了《保密与诚信承诺》和《无利益冲突声明》，坚持严格的回避利益和随机化原则，建立健全内控机制，严格保密管理。

朱明来表示，《办法》的出台，将使医保目录的调整更加公开透明，药企的心里也更有底气，不需要做那些徒劳的“努力”，只是按照政府的要求来做。

《办法》还用了很大篇幅规定了药品目录的获取与医保支付标准的衔接。例如，第12条指出，原则上，除中草药外，新列入《药品目录》的药品的支付标准应同时确定。独家药品的支付标准通过准入协商确定。非专营药品中，国家组织药品集中采购(以下简称“集中采购”)选择药品，按照集中采购的有关规定确定支付标准；其他非专属药品按准入竞价支付。

朱明来说，这样的规定近几年在医保谈判中使用过，但这是第一次以文字和规定的形式固定下来，是一种非常好的科学规范的管理方法。药企也很关注这些内容，尤其是谈判期间验收后的支付标准。尤其是外资制药公司，他们不怕严格的规则，只希望“丑话说在前头”，让企业在规则的限度内追求商业利益的最大化。

《办法》第十八条提出，原则上药品协议有效期为两年。协议期内，医保部门可以根据仿制药价格水平调整仿制药支付标准，也可以将仿制药名称纳入集中采购范围。协议期满后，若协商药品仍为独占，则按照相关规定调整支付标准，并续签协议。