(时事）2020年版《中国药典》颁布

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7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委发布公告，正式颁布2020年《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

《中国药典》第一版于1953年颁布，到目前为止，国家已颁布了11版药典。2020年版《中国药典》收载5911个品种，其中新增319个，修订3177个，不再收载10个，调整合并4个品种。一部中医藏书2711种，其中新增117种，修订452种。第二部分包含2712种化学药物，其中新增117种，修订2387种。3种生物制品获153种，其中新种20种，修订种126种；增加了生物制品的两大通则和四大通则。4个部门共包含361项通用技术要求，其中包括38项制剂通则(35项修订)、281项检测方法通则等规则(35项新，51项修订)、42项指导原则(12项新，12项修订)；药用辅料335种，其中新增65种，修订212种。

国家药品标准是国家为了保证药品质量，指导药品研究人员和药品上市许可证持有人做好药品研发和上市后质量控制工作，对药品质量控制项目、技术指标和检验方法所作的强制性规定。中国药典是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。《药典》2020年版的编写充分贯彻了“四严”要求，符合产业发展规律，以临床需求为导向。在适度增加药典收录品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全有效性控制、扩大成熟分析检测技术应用、引导产业发展创新、加强与国际药品标准协调等方面取得较大进展。新药典的颁布实施将对保证药品质量、维护公众健康、促进医药行业高质量发展起到重要作用。

编辑楚伊瑞