(时事）国家医保局：保健药品、预防性疫苗等不纳入基本医保

日前，国家医保局官网公布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》。其中明确了未列入《药品目录》的几种药物，包括:主要起滋补作用的药物；含有国家珍贵、濒危野生动植物的药品；保健医学；预防性疫苗和避孕药具；主要增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等的药物。本办法自2020年9月1日起施行。

基本医疗保险用药管理暂行办法

第一章总则

第一条为促进健康中国建设，保障参保人员基本药物需求，根据《中华人民共和国社会保险法》等法律法规和《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，制定本暂行办法。 提高基本医疗保险药品使用的科学化、精细化管理水平，提高基本医疗保险基金的使用效率，促进治理体系和能力的现代化。

第二条本办法适用于基本医疗保险用药范围的确定和调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督。

第三条基本医疗保险的用药范围由制定《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)进行管理，符合《药品目录》的药品费用由基本医疗保险基金按照国家规定支付。《药品目录》实行通用名管理，药品目录中相同通用名的药品自动由基本医疗保险基金覆盖。

第四条基本医疗保险药品管理坚持以人为本的发展思路，切实保障参保人员合理用药需求；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行，药品保障水平与基本医疗保险基金和参保人员的承受能力相适应；坚持分级管理，明确各级职责权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西医结合，发挥各自优势。

第五条《药品目录》由普通病例、西药、中成药、协议期内协商的药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保障行政部门应当列出按照国家规定补充的药品。为了维护临床用药安全，提高基本医疗保险基金的使用效率，《药品目录》对部分药品规定了医疗保险的支付条件。

第六条国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险药品管理制度，制定和调整全国基本医疗保险药品使用范围、使用和支付的原则、条件、标准和程序，组织制定、调整和公布全国药品目录，编制统一的医疗保险代码，管理和监督全国基本医疗保险药品使用。全国医疗保险经办机构受国务院医疗保险行政部门委托，承担全国药品目录调整的具体组织实施工作。

省级医疗保障行政部门负责本行政区域内基本医疗保险药品的管理，制定本地区基本医疗保险药品管理的政策措施，并监督《药品目录》的实施。各省(自治区、直辖市)在《国家药品目录》的基础上，按照国家规定的调整权限和程序，将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中草药纳入省级医疗保险支付范围，并报国务院医疗保障行政部门备案后实施。

统筹地区医疗保障部门负责《药品目录》及相关政策的执行，按照医疗保险协议对定点医疗机构的医疗保险用药行为进行审核、监督和管理，按照规定及时结算和支付医疗保险费用，并承担相关统计监测和信息报送工作。

第二章药品目录的制定和调整

第七条列入《国家药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理部门批准并取得药品注册证书的化学药品、生物制品、中成药(民族药)，以及按照国家标准加工的符合临床需要、安全有效、价格合理的基本条件的中药饮片。支持按要求将合格的基本药物纳入《药品目录》。

第八条下列药品不列入《药品目录》:

(一)主要滋补药品；

(二)含有国家珍贵、濒危野生动植物的药品；

(3)保健药品；

(4)预防性疫苗和避孕药具；

(5)以增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等为主的药物。；

(六)因纳入医疗项目等原因不能单独收费的药品；

(七)酒类制剂、茶类制剂、各种水果制剂(特殊情况下儿童除外)、口服制剂、口服泡腾剂(特殊规定除外)等。；

(八)不符合基本医疗保险要求的其他药品。

第九条有下列情形之一的，《药品目录》药品，经专家评审后，直接转出《药品目录》:

(一)药品批准文件被药品监督管理部门撤销、撤销或者注销的药品；

(2)被有关部门列入阴性清单的药品；

(3)考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素。，评估为风险大于收益；

(四)以欺诈等非法手段进入《药品目录》的药品；

(五)国家规定应当直接转出的其他情形。

第十条列入《药品目录》的药品符合下列条件之一的，经专家评审和其他规定程序，可以转出《药品目录》:

(一)在同一治疗领域，价格或费用明显偏高且无合理理由的药品；

(二)临床价值不确切，可以用药物更好替代的；

(三)其他不符合安全、有效、经济条件的药品。

第十一条国务院医疗保障行政部门应当建立健全动态调整机制，原则上每年调整一次。

国务院医疗保障行政部门根据医疗保险药品需求、基本医疗保险基金收支、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年药品目录调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求有关部门和当事人的意见，并向社会公布。当年企业申报并符合《药品目录》调整条件的药品纳入本年度调整范围。

第十二条建立《药品目录》准入与医疗保险药品支付标准(以下简称支付标准)衔接机制。除中药饮片外，原则上新列入《药品目录》的药品支付标准同时确定。

独家药品的支付标准通过准入协商确定。

非专营药品中，国家组织药品集中采购(以下简称集中采购)选择药品，按照集中采购的有关规定确定支付标准；其他非专属药品按准入竞价支付。

属于政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，按照政府定价确定支付标准。

第十三条中药饮片通过专家评审进行调整，其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入招标、结果公布。

第十四条建立企业(药品经营许可证持有人，以下简称企业)申报制度。根据当年调整范围，符合条件的企业应按规定向国家医疗保险经办机构提交必要的资料。提交信息的具体要求和方法另行制定。

第十五条国家医疗保障机构应当组织医学、药学、药物经济学、医疗保险管理等方面的专家。根据规定，审核当年所有符合《药品目录》调整条件的药品，并提出以下药品目录:

(1)建议在《药品目录》中增加药品。经过专家评审，符合条件的国家组织集中采购选定药品或政府定价药品，可直接纳入《药品目录》；其他药物需要提交药物经济学和其他信息。

(二)原《药品目录》中建议直接转让的药品。这些药物直接从《药品目录》中调出。

(3)原《药品目录》中建议转出的药品。此类药物应按照要求提交药物经济学和其他信息。

(4)建议调整原《药品目录》中药品的限量支付范围。其中，如果限制缴费范围缩小或扩大但对基本医疗保险基金影响较小的，可以直接调整；扩大有限的支付范围，对基本医疗保险基金影响较大的，按规定提交药物经济学等信息。

第十六条国家医疗保险经办机构按照规定组织药物经济学、医疗保险管理等专家进行谈判或准入招标。其中独占药品进入谈判阶段，非独占药品进入企业准入竞价阶段。协商或准入招标成功的，纳入《药品目录》或调整限制支付范围；协商或准入招标不成功的，不纳入或转出《药品目录》，或不调整限定的支付范围。

第十七条国务院医疗保障行政部门负责确定和印制《药品目录》，并公布调整结果。

第十八条原则上，药品协议有效期为两年。协议期内，若协议药品的仿制药(仿制药)上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整药品支付标准，或将仿制药名称纳入集中采购范围。协议期满后，如果协商的药品仍然具有排他性，周边国家和地区价格等市场环境没有发生重大变化，且限定支付范围没有调整，或者限定支付范围对基本医疗保险基金影响不大， 基本医疗保险基金在协议期内的实际支出(基于医保部门的统计)将与协商前企业提交的预算影响分析进行对比，并根据相关规定调整支付标准，续签协议。 具体规则另行制定。

第十九条因更名、更名等原因需要对药品目录进行认定的，由国务院医疗保障行政部门按照程序认定后予以发布。

第二十条国务院医疗保障行政部门负责编制全国医疗保险药品编码，并按照医疗保险药品分类编码规则建立药品编码数据库。原则上每季度更新一次。

第三章药品目录的使用

第二十一条协议期内协商的药品原则上按照支付标准直接在网上购买。协议期限内，在价格不高于协商支付标准的情况下，按照规定在网上购买相同通用名的药品。其他药品按照药品招募相关政策执行。

第二十二条医疗保险定点医疗机构在满足临床需要的前提下，应当优先配制和使用《药品目录》中的药品。逐步建立《药品目录》与定点医疗机构的联动机制，定点医疗机构将根据《药品目录》的调整结果及时调整优化医疗机构药品目录。

第四章医疗保险药品支付

第二十三条参保人使用《药品目录》中的药品费用，符合下列条件的，可以由基本医疗保险基金支付:

(a)为疾病诊断或治疗的目的；

(二)诊疗符合条件，符合药品法定适应症和医疗保险限定支付范围；

(三)由符合要求的定点医疗机构提供，急救和抢救除外；

(四)统筹基金支付的药品费用以医生处方或住院医嘱为准；

(五)按规定程序经过药师或执业药师审查。

第二十四条《国家药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药物”是同类药物中临床治疗所必需、应用广泛、疗效确切、价格低廉或治疗费用低廉的药物。“乙类药物”是指可用于临床治疗、疗效确切、价格或治疗费用略高于同类药物中“甲类药物”的药物。协议期内，协议药品将纳入“乙类药品”管理。

省级医疗保障部门按照国家规定纳入“药品目录”的国家药品，医疗机构纳入“乙类药品”管理。

中药饮片的“甲、乙类”由省级医疗保障行政部门确定。

第二十五条参保人使用“甲类药物”按基本医疗保险规定的支付标准和分担方式支付；使用“乙类药品”应按基本医疗保险规定的支付标准支付，参保人员支付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分享方式支付。

个人预付的“乙类药”比例由省级或地区医疗保障行政部门确定。

第二十六条缴费标准是基本医疗保险参保人员使用《药品目录》药品时，基本医疗保险基金支付药品费用的基准。基本医疗保险基金按照药品支付标准和医疗保险支付规定，向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。支付标准的制定和调整规则另行制定。

第五章医疗保险的管理和监督

第二十七条综合运用协议、行政、司法等手段，加强对《药品目录》和药品政策执行情况的监管，提高医疗保险的安全性、有效性和经济性。

第二十八条定点医疗机构应当完善组织机构，完善内部制度和规范，建立健全药品“进、销、存”全过程记录和管理制度，提高医疗保险药品的管理能力，确保医疗保险药品的安全性和合理性。

第二十九条将《药品目录》及相关政策落实责任纳入定点医疗机构协议，加强用药合理性和费用审核，定期开展监督检查。医疗保险药品的配制率和非医疗保险药品的使用率与定点医疗机构的基金支付挂钩。加强定点医疗机构落实医疗保险药品管理政策，履行药品配置、使用、支付、管理等监督检查职责。

第三十条建立《目录》药品企业监管机制，引导企业遵守相关规定。企业在药品推广使用、协议遵守、信息报送等方面的行为与《药品目录》的管理相联系。

第三十一条基本医疗保险药品管理积极接受纪检监察部门和社会的监督。加强专家管理，完善专家产生、利益回避和责任追究机制。加强内部控制制度建设，完善投诉处理、利益回避、保密等内部管理制度，实行合法性和公平竞争审查制度。

第三十二条转入或者转出《药品目录》的药品，专家应当提交评价结论和报告。逐步建立公开的审查报告机制，接受社会监督。

第六章补充规定

第三十三条普通举例是指对编排格式、名称、剂型规格、备注等的解释和说明。药品目录。

西药部分，含化学药品和生物制品。

中成药，包括中成药和民族药。

协议期内协商的药品应包括协商协议有效期内的药品。

中药材，包括基本医疗保险基金支付的饮片，不得列入基本医疗保险基金支付的饮片。

第三十四条各省(自治区、直辖市)医疗保障部门应当参照本暂行办法，在国家规定的权限内，制定本省(自治区、直辖市)药品目录调整的具体办法。

第三十五条发生严重危害人民健康的突发公共卫生事件或者突发事件时，国务院医疗保障行政部门可以临时调整或者授权省级医疗保障行政部门临时调整医疗保险药品的支付范围。

第三十六条非处方药原则上不列入《药品目录》。

第三十七条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2020年9月1日起施行。