(健康知识）九价宫颈癌疫苗获批准上市，可防控90%的患癌风险！

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国家药品监督管理局宣布，将有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称hpv疫苗)。

据悉，国家食品药品监督管理局药品审评中心于4月20日受理了默克九价宫颈癌疫苗上市申请，从受理申请到有条件批准上市仅用了9天时间。对此，默克中国总裁万丽表示:“我们衷心感谢中国政府将更多创新型hpv预防项目引入中国的决心。”

▲国家市场管理局网站公告截图。

官方回答如下:

SFDA在收到九价hpv疫苗进口注册申请后，将其纳入优先审查程序，多次与企业就产品海外临床数据和上市后安全性监测进行沟通，并在此前批准的四价hpv疫苗数据的基础上，有条件接受海外临床试验数据，与海外临床数据衔接，在最短时间内有条件批准产品进口注册。同时，国家食品药品监督管理局要求企业按要求制定风险管控计划，开展上市后研究。

Hpv疫苗是世界上第一种将癌症作为适应症的疫苗。中国批准的九价hpv疫苗是通过高度纯化和混合由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒而制备的。

该疫苗适用于16-26岁的女性，可用于预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续性感染、癌前病变或由人乳头瘤病毒引起的非典型病变。禁止对批准产品或四价人乳头瘤病毒疫苗的活性成分或任何辅助成分产生过敏反应；注射这种批准的产品或四价人乳头状瘤病毒疫苗后出现过敏症状的人不应再次接种疫苗。

到目前为止，世界上已经上市的hpv疫苗品种在中国都有，可以更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了一种新的有效手段。

谁可以接种疫苗？打疫苗就不会得宫颈癌？这次国家食品药品监督管理局给了大家一个官方参考答案:

1。HPV和癌症有什么关系？感染病毒会得宫颈癌吗？

Hpv是“人乳头瘤病毒”英文名称的缩写。hpv家族有100多个成员，其中一些与恶性肿瘤密切相关，被称为高危型hpv。

有性生活的女性一生中有40%~80%的可能感染hpv。但80%以上的hpv感染会在8个月内自然消除，只有少数持续性高危型hpv感染能致癌2年以上。

只有少数持续感染的人会发展成宫颈癌前病变，后者只有少数会发展成癌症。所以对于大多数人来说，感染hpv就像“宫颈感冒”，不要太紧张害怕。

2。接种疫苗会感染病毒吗？

Hpv疫苗是世界上第一种用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消除一种癌症。这种疫苗利用病毒上的特殊蛋白质外壳来触发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白质，没有病毒功能，不会引起病毒感染。

3。请介绍二价、四价、九价的主要区别？不同滴度的疫苗预防效果有多大差异？如何选择？

目前世界上市场上的hpv疫苗有三种:二价、四价和九价，“价”代表疫苗可以预防的病毒类型。

二价疫苗可以预防hpv16和hpv18病毒的感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6型、11型、16型和18型人乳头瘤病毒感染。虽然hpv6和hpv11不是宫颈癌的高危型hpv病毒，但可引起外阴尖锐湿疣。这两种疫苗已经在国内外上市。

二价适合9-25岁女性，四价适合20-45岁女性。疫苗通常在生效前注射三次，共六个月。二价疫苗分别在10月、1月和6月接种。在0、2和6个月内接种四价疫苗。九价疫苗针对9种hpv6亚型，11、16、18、31、33、45、52和58。国际研究数据显示，九价疫苗可以预防90%的宫颈癌。

中国批准的九价hpv疫苗是通过高度纯化和混合由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒而制备的。该疫苗适用于16-26岁的女性，可用于预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续性感染、癌前病变或由人乳头瘤病毒引起的非典型病变。

国内研究表明，84.5%以上的宫颈癌是由hpv16和hpv18病毒感染的。目前，我国上市的二价和四价疫苗可预防和控制84.5%的宫颈癌风险，九价疫苗可预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自己的年龄和经济状况选择接种不同效价的人乳头状瘤病毒疫苗。

▲图片来自网络

4。使用九价hpv疫苗有哪些禁忌症？

禁止对本次批准上市的九价人乳头状瘤病毒疫苗或四价人乳头状瘤病毒疫苗的活性成分或任何辅助成分产生过敏反应；注射九价人乳头状瘤病毒疫苗或这次批准上市的四价人乳头状瘤病毒疫苗后出现过敏症状的人不应再次接种疫苗。

5。什么样的人适合接种疫苗？

在女性第一次实质性接触之前，最好接种Hpv疫苗。美国推荐9 ~ 26岁。

目前，二价疫苗和四价疫苗的推荐接种年龄分别为9-25岁和20-45岁。这次批准上市的九价人乳头状瘤病毒疫苗适合16-26岁的女性。

6。接种疫苗前，您是否接受了人类乳头瘤病毒感染检测？如果已经感染或者有过宫颈病变，已经治愈，还能打疫苗吗？

Hpv可以反复感染，所以一般认为接种前不需要检测hpv感染。但是从医生的角度来说，如果你已经感染了hpv或者引起了宫颈病变，那就另当别论了，还是等治疗转阴后再接种比较好。也可以在治疗的同时接种。

韩国2012年的一项研究表明，接种hpv疫苗可以降低hpv感染或由其引起的宫颈病变治愈后的复发率。特别是目前疫苗可以预防的几种hpv病毒都没有被感染，所以接种疫苗是有益的。这是临床实践的结果。

理论上人体自然感染hpv后，抗病毒系统是细胞免疫，主要在宫颈局部发挥作用，产生的抗体(抗病毒物质)水平很低，不足以再次对抗病毒。疫苗肌肉注射，会引起强烈有效的免疫反应，产生的抗体效价是自然感染的40倍以上，可以预防病毒感染。

▲图片来自网络

7。孕妇和哺乳期妇女可以接种疫苗吗？接种疫苗后如何怀孕？

目前没有孕妇和哺乳期妇女的相关数据，暂时不建议孕妇和哺乳期妇女接种宫颈癌疫苗。其实hpv的危害并没有想象中那么大，所以这些女性可以等一段时间，等胎儿出生断奶后再接种也不迟。

目前疫苗对胎儿没有不良影响。所以，如果接种疫苗后6个月内意外怀孕，可以密切观察，继续怀孕。

8。为什么接种总是提到没有性生活的女性接种效果好？

就算有过性行为，也还是可以打疫苗的。此前，人们认为女性发生性行为后，感染人类乳头瘤病毒的机会急剧增加。如果这些妇女接种疫苗，对分析结果的研究人员来说是“不太好”的，在经济上也是“不太经济”的。因为，从宏观层面来说，要用最少的钱做最大的事，刀刃要用好钢。但是不是很经济，也不是没有医疗价值。如果自己掏钱打疫苗，可以不考虑这个经济效益。

9。男性可以打疫苗吗？

虽然男性接种hpv疫苗在理论上是有用的，但没有明确的证据表明它对性伴侣预防宫颈癌有多有效，但它可以预防男性生殖器疣，这也是由hpv引起的性传播疾病。

考虑到投入与收入的比例，大多数国家和世界卫生组织(who)的官方文件都没有推荐男性接种疫苗。目前澳洲的男生都是免费打针的。

10。疫苗可以用多少年？

目前还不完全清楚。Hpv疫苗于2007年上市，2012年结果显示，接种5年后保护能力没有问题。

北欧研究表明，接种疫苗10年后保护能力没有问题。数学家建立了一个数学模型，表明接种50年后的保护能力没有问题。所以可以说，疫苗接种后维持10年的保护能力是一个结论，50年是一个推论，需要时间检验是否正确。

11。接种疫苗后还用于宫颈癌筛查吗？

无论接种二价疫苗、二价疫苗还是二价疫苗，接种后仍需定期筛查。现有疫苗，包括9价疫苗，不能预防所有高危型人乳头状瘤病毒。而且可能有少量高危型hpv目前还没有确诊，当然也没有靶向疫苗。

从宫颈癌三级防控来看，宫颈癌疫苗接种属于一级防控，筛查属于二级防控，宫颈癌诊疗属于三级防控。不能因为第一道防线好(其实不完美)就撤第二道防线。

▲图片来自网络

12。有些人接种人乳头状瘤病毒疫苗后感到头晕恶心。目前对hpv疫苗不良反应的监测情况如何？

近年来，英国、瑞典、日本、香港等国家和地区相继出现身体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至瘫痪死亡等严重不良反应，日本也引发了群体诉讼。日本厚生省呼吁公众停止接种疫苗。有鉴于此，国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委将加强对疫苗流通、流通和使用的监督检查，做好不良反应监测工作，确保公共疫苗接种安全。

13。去哪里打疫苗？

目前，二价和四价疫苗已经在全国范围内流通和使用。如果需要接种疫苗，可以咨询当地医疗卫生部门。

14。有人称hpv疫苗为抗癌疫苗。是这样吗？

Hpv疫苗是预防高危型hpv病毒感染引起的宫颈癌，而不是针对已经患有癌症的患者，所以称之为抗癌疫苗并不准确。

来源健康时报

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